Merck compte 22 indications approuvées pour Keytruda parmi 14 types de cancer. Il est maintenant introduit dans un autre.

Le blockbuster PD-1 a fait l’objet d’un examen prioritaire pour un autre groupe de patients atteints d’un cancer de la vessie: ceux atteints d’un cancer de la vessie non invasif à haut risque (NIMBC) qui n’ont pas subi de cystectomie et qui résistent au traitement standard. La demande de licence de produits biologiques fera l’objet d’une discussion lors de la réunion de la FDA sur les médicaments oncologiques, le 17 décembre, a annoncé Merck. Le PDUFA est prévu pour le mois prochain, janvier 2020.

L’examen accéléré est basé sur KEYNOTE-057, une étude de phase II portant sur un seul groupe, qui a révélé que 40 patients sur 102 avaient une réponse complète au bout de trois mois. Parmi ceux-ci, 29 (72,5%) sont restés exempts de tumeur lors du dernier contrôle à 14 mois. Les données n'ont pas été présentées sur les réponses partielles.

La nouvelle arrive deux mois après que le battage médiatique autour des données de phase III prétendument révélées par Roche sur Tecentriq dans le cancer de la vessie avait été contrecarré par les propres enquêteurs de la société.

Pour une fois, cependant, Merck pourrait ne pas se voir accorder l'approbation du médicament anticancéreux le plus accrocheur. La semaine dernière, Ferring a créé une biotech construite autour d'une thérapie génique utilisant un adénovirus pour administrer l'interféron alpha-2b, un gène suppresseur du cancer, dans les parois de la vessie. FerGene, comme l’appelle la nouvelle société, n’a pas annoncé de date PDUFA, mais le médicament fait également l’objet d’un examen prioritaire et la biotechnologie bénéficie d’un soutien de 570 millions de dollars.

Keytruda a été approuvé pour la première fois dans un cancer de la vessie, un carcinome urothélial avancé, en 2017. Cette indication a été presque rejetée par l'autorité britannique de la santé, NICE, qui l'a jugé potentiellement trop coûteux pour un traitement de fin de vie, mais a finalement approuvé le médicament en 2018.

Le cancer de la vessie est traité depuis longtemps par une forme d'immunothérapie plus ancienne: Bacillus Calmette-Guérin, une souche bactérienne couramment utilisée comme vaccin antituberculeux et qui semble déclencher une réponse immunitaire de la vessie pouvant affecter les tumeurs. Les patients NIMBC représentent 75% des 80 000 nouveaux cas de cancer de la vessie aux États-Unis, selon les estimations de la société.

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *